Procedimiento temporal

Las cantidades de la sustancia que se destinen a investigación y desarrollo orientada a productos y procesos (IDOPP en español; PPORD en inglés) están exentas de la obligación de registro. En este caso es necesario enviar una Notificación IDOPP a la ECHA.
El procedimiento que se desarrolla más abajo es de aplicación temporal hasta que el procedimiento definitivo esté disponible en el portal REACH-IT. Cuando esté disponible, se anunciará a la vez a través de la web de la ECHA y mediante un comunicado a todas las partes interesadas.

¿Qué hay que hacer antes de enviar una notificación IDOPP a la ECHA?

  1. Creación de una cuenta de usuario: El notificador de sustancias IDOPP deberá darse de alta en el portal REACH-IT y crear una cuenta de usuario, según se explica en el apartado de Creación de cuenta (Account creation) de la web de la ECHA. No será posible enviar una notificación si no se dispone de una cuenta de REACH-IT y un UUID correspondiente a una empresa.
  2. Preparación de la notificación IDOPP: Las notificaciones IDOPP deben ser preparadas creando un expediente con el programa IUCLID 5.
  3. Formulario de envío (Submission form): Se debe descargar el formulario de envío y completarlo con la información requerida, que deberá coincidir con la información proporcionada al darse de alta y crear la cuenta de usuario en REACH-IT. El formulario de envío está disponible en la sección “Más Información” que encontrará más abajo.
  4. Manual de envío de datos: Es importante leer cuidadosamente los manuales de envío de datos antes de preparar el expediente y completar el formulario. Los manuales de envío de datos están disponibles en la sección “Más Información” que encontrará más abajo.

Cuando se envían datos a la ECHA siempre se debe identificar el envío mediante el código UUID de la empresa. El código deberá indicarse en el formulario de envío acompañando cualquier expediente enviado por e-mail o correo certificado.
Nota Importante: Como precaución para asegurar una gestión correcta del expediente, ECHA acepta sólo un expediente de IUCLID5 por e-mail o CD/DVD.

El documento de “Uso de datos personales” (Notice on Use of Personal Data) está disponible en la sección de Más información que se encuentra más abajo.

¿Cómo se debe enviar un dossier de notificación IDOPP ala ECHA?

Se debe enviar la notificación IDOPP junto con el formulario de envío (Submission form) a la siguiente dirección:

  1. Por correo electrónico a la dirección: PPORD@echa.europa.eu
    Nota: Tamaño máximo del archivo: 10MB
    Aviso Legal:
    La comunicación por correo electrónico (e-mail) supone un riesgo importante de que su información pueda ser vista o interceptada por terceras partes. El envío por e-mail es bajo su responsabilidad y la Agencia Europea de Sustancias y Preparados Químicos no se hace responsable de cualquier acceso no autorizado a su información cuando el envío se hace mediante e-mail.
  2. Por correo certificado o servicio de mensajería, con los dos archivos guardados en el medio apropiado (CD/DVD) y añadiendo una copia impresa del formulario de envío a la siguiente dirección postal:
    Room A313A
    Directorate of Operations
    European Chemicals Agency
    PO Box 400 - Annankatu 18
    00121, Helsinki
    Finland

¿Qué pasa después?

En cuanto reciba la notificación IDOPP, la ECHA hará lo siguiente:

  1. Enviar un acuse de recibo que incluye un número de envío (Submission number) y una fecha de envío (Submission date).
  2. Iniciar los procedimientos para realizar la revisión de la notificación para comprobar que está completa (Completeness check).
  3. Enviar la factura asociada a las tasas por realizar la notificación IDOPP.
  4. Enviar a la empresa un número de notificación IDDOP (PPORD Notification number).

Nota: ECHA sólo enviará el número de notificación IDDOP cuando el expediente esté completo, es decir, una vez que la ECHA haya verificado que la información aportada está completa y tenga constancia del pago de la factura emitida.

Información avanzada

Los siguientes enlaces proporcionan información más extensa sobre los procesos de REACH expuestos brevemente en la parte superior de estas páginas web, mediante el acceso a documentos relevantes, herramientas y otras páginas web. La información está sólo disponible en inglés actualmente.
Formularios

  • Submission form - version 3 Formulario de envío que debe acompañar a todos los envíos de expedientes a la ECHA (la versión 3 sustituye a la versión 2).

Manuales de envío de datos

Información relacionada

  • Manual on how to prepare and submit a PPORD notificationGuía con instrucciones para preparar y enviar una Notificación IDOPP.
  • REACH IT Portal Portal web donde se crean las cuentas de usuario de empresas.
  • IUCLID 5 website Es la web donde se accede a la descarga del programa informático IUCLID 5. También contiene todos documentos de soporte, material de ayuda (guías rápidas y videos de clases prácticas) y acceso al servicio de soporte de IUCLID 5 (IUCLID 5 Service desk).
  • REACH helpdesk Páginas con información sobre la ayuda ofrecida por los Servicios de Asistencia (Helpdesk) de cada Estado Miembro y de la ECHA. Encontrará información para contactar con estos Servicios de Asistencia.
  • Data Submission leaflet ofrece una vista general sobre cómo realizar el prerregistro y cómo enviar solicitudes de información previas al registro (Inquiries), expedientes de registro y notificaciones de sustancias IDOPP (PPORD, en inglés).
  • Notice on use of personal data Documento sobre “Uso de datos personales” en los procedimientos temporales de envío disponibles actualmente.