Documentos de orientación
En esta página se muestran todas las entradas correspondientes a manuales y documentos de orientación. Aparecen ordenadas por orden cronológico inverso, de modo que las entradas más recientes aparecen las primeras en la lista. También puede consultar las entradas organizadas en sus correspondientes páginas temáticas, así como en los archivos por categorías.
- Documentos de orientación sobre los procesos en el REACH
- Documento de orientación sobre los métodos
- Documento técnico guía
Ya se puede informar a la ECHA de los cambios en la personalidad legal gracias a la nueva versión de REACH-IT y a la nueva Guía Práctica publicada hoy. La ECHA ha cambiado su política sobre la venta de activos, y dichas transferencias deben ser tratadas como un cambio en la personalidad jurídica.
La ECHA ha publicado seis guías prácticas para ayudar a los solicitantes de registro a cumplir con los requisitos de información para el registro conforme a REACH.
Las guías prácticas proporcionan a los solicitantes de registro un asesoramiento, en profundidad y comprensible, sobre cómo preparar un expediente de registro usando IUCLID 5. Además, cubren las opciones para la adaptación de los requisitos de información e incluye los procedimientos prácticos para los métodos de ensayo alternativos (por ejemplo, evitando el uso de animales). La ECHA espera que estas guías ayuden a los solicitantes de registro a hacer el mejor uso de las estrategias integradas de ensayo y aclarar el nivel de detalle necesario para cumplir con sus obligaciones legales.
Puede encontrar más información en la sección relativa al procedimiento de consulta de los documentos de orientación de la página web de la ECHA:
La Agencia Europea de Sustancias y Preparados Químicos (ECHA) ha publicado el Documento de Orientación sobre las exenciones a la obligación de registro recogidas en el Anexo V. El documento ya está disponible en la sección de Documentos de Orientación de la página web de la ECHA.
La ECHA ha publicado una versión actualizada del capítulo dedicado al sistema descriptor de usos del Documento de orientación sobre los requisitos de información y sobre la valoración de la seguridad química. El documento ya está disponible en la sección de Documentos de orientación de la página web de la ECHA y ayudará a los solicitantes de registro a preparar su informe sobre la seguridad química, mediante el uso de la nueva herramienta Chesar (Chemical Safety Assessment tool: herramienta para la valoración de la seguridad química).
- El borrador del Documento de orientación sobre losresiduos y las sustancias recupeeradas se ha enviado al Comité de Estados miembros (MSC) y al Foro
- El borrador del Documento de orientación sobre el alcance de la evaluación de la exposición (capítulo B8 del Documento de orientación sobre los requisitos de información y la valoración de la seguridad química) se ha enviado al Grupo de expertos (PEG)
En el siguiente enlace se pueden encontrar los borradores para actualizar o desarrollar nuevos documentos de orientación: http://guidance.echa.europa.eu/guidance4_es.htm
Las últimas novedades son las siguientes:
- Borrador de la Guía para la derivación de DNEL/DMEL a partir de datos en humanos (enviada al Grupo de Expertos, PEG)
- Borrador del Documento de orientación sobre las requisitos de sustancias en artículos (enviada al Forum y al Comité de Estados miembros, MSC)
- Borrador de la actualización de la Guía sobre el Sistema descriptor de usos, Capítulo R.12 (enviada al CARACAL)
- Borrador del Documento de orientación sobre la estimación de la exposición medioambiental, Capítulo R.16 del Documento de orientación sobre los requisitos de información y sobre el informe de seguridad química (enviada al Comité de evaluación de riesgos, RAC)
Ya está disponible la parte Introductoria, en su versión en español, sobre el Documento de orientación básica sobre el Reglamento CLP.
El borrador del capítulo R.16 del “Documento de orientación sobre los requisitos de información y sobre la valoración de la seguridad química ” relativo a la estimación de la exposición medioambiental ha sido enviado para consulta al grupo de expertos (Partner Expert Group ,PEG).
Pueden consultar toda la información relativa a las fases de consulta de los Documentos de orientación en el siguiente enlace:
La ECHA ha llevado a cabo una revisión del Documento de orientación sobre registro (Guidance on registration) para actualizar la información relativa al envio de información necesaria para actualizar los expedientes de registro de sustancias previamente notificadas (NONS).
La Agencia Europea de Sustancias y Preparados Químicos (ECHA) ha publicado El Documento de orientación breve sobre la valoración de la seguridad química. Este documento está disponible en la sección de Documentos de orientación (Guidance) de la página web de la ECHA.
DOCUMENTO DE ORIENTACIÓN BREVE SOBRE LA VALORACIÓN DE LA SEGURIDAD QUÍMICA.pdf
La Agencia Europea de Sustancias y Preparados Químicos (ECHA) está elaborando una serie de versiones cortas de los Documentos de orientación sobre REACH para hacer que los correspondientes Documentos de orientación publicados por la ECHA sean más accesibles para la industria.
La ECHA ha publicado la guía sobre los requisitos de información, valoración de la seguridad química, sustancias contenidas en artículos, registro, y obligaciones de usuarios intermedios en otros 21 idiomas de la UE. Estos documentos proporcionan información esencial a los fabricantes e importadores de sustancias químicas así como a usuarios de sustancias químicas y productores de artículos (usuario final de bienes), sobre cómo cumplir con la legislación REACH. La versión en inglés de estos seis documentos fue publicada previamente.
Desde el 04/02/09, el manual de usuario IUCLID 5 está disponible en 22 idiomas de la UE
Documento de orientación para la elaboración del Análisis SocioEconómico (ASE, SEA). Este documento ayuda a los distintos agentes a preparar los análisis socioeconómicos o sirve como información para llevar a cabo un análisis socioeconómico como parte de los procesos de Autorización y Restricción.
Documento de Orientación para la Elaboración del Análisis Socio-Económico - Restricción (PIR; en inglés).SEA_Restrictions_en.pdf
Documento de Orientación para la asignación de prioridad a las sustancias para su evaluación. Este documento describe los distintos métodos desarrollados para priorizar expedientes, propuestas de ensayos o evaluación de sustancias a la vez que proporciona orientación a la Agencia y a las Autoridades Competentes de los Estados miembros para la aplicación de dichos métodos.
Documento de orientación para el IUCLID. Este documento describe cómo utilizar el IUCLID5 y cómo elaborar distintos expedientes tales como el de registro, para sustancias IDOPP, notificaciones de clasificación y etiquetado, notificaciones de sustancias en artículos, informes de usuarios intermedios así como expedientes del anexo XV.
Documento de orientación para la identificación y nombre de las sustancias en el REACH. Este documento describe cómo nombrar e identificar una sustancia bajo el REACH.
MANUAL EN ESPAÑOL PARA IDENTIFICACIÓN Y DENOMINACIÓN DE SUSTANCIAS SEGÚN REACH Manual_Identificacion.pdfManual en español para la descripción de sustancias en IUCLID5
Documento de orientación sobre Clasificación y Etiquetado en el Reglamento de la Unión Europea sobre implementación del Sistema Globalmente Armonizado (SGA, GHS). Este documento ayuda tanto a la industria como a las autoridades a aplicar los nuevos criterios del SGA en la Unión Europea así como a cumplir con los procedimientos en relación con el SGA y el Reglamento REACH.
Plantilla para el Informe de Seguridad Química (ISQ).
La plantilla para el ISQ está estructurada de acuerdo con la sección 7 del Anexo I del Reglamento REACH y ofrece un desglose más detallado. La Parte F de la “Guía sobre requerimientos de información y evaluación de la seguridad química” (Guidance on information requirements and chemical safety assessment) aporta más información sobre cómo presentar la información requerida en un ISQ.
Documento de orientación sobre los requisitos de información y Valoración de la de Seguridad Química. Este documento describe los requerimientos de información en el contexto de REACH, considerando las propiedades de las sustancias, su exposición, uso y las medidas de gestión del riesgo, y la evaluación de la seguridad química. Es parte de una serie de documentos de orientación cuyo objetivo es ayudar a todos las partes interesadas en su preparación para cumplir con sus obligaciones bajo la normativa REACH.
Documento de orientación para el registro. Este documento describe cuándo y cómo se ha de registrar una sustancia en el REACH. Consta de dos partes: la primera sobre obligaciones en el registro y la segunda sobre la preparación del expediente técnico.
Documento de orientación sobre compartir datos. Este documento describe los mecanismos a través de los cuales se pueden compartir datos para aquellas sustancias en fase transitoria (phase-in substances) y no en fase transitoria en el REACH. Esto incluye la comunicación con el foro de intercambio de información y orientaciones sobre cómo compartir los costes. El documento a su vez describe el llamado Confidential Business Information, CBI y la ley de competitividad dentro del marco de compartir datos.
Documento de orientación para el registro de sustancias intermedias. Este documento describe cómo y cuándo las provisiones específicas para el registro de sustancias intermedias bajo el REACH han de utilizarse.
Actualizado el Documento de Orientación para el registro.
(26/11/2008)
La ECHA ha actualizado el Documento de Orientación para el registro. Concretamente el apartado 1.5.3.4 sobre “Representante exclusivo de un fabricante Extra-comunitario” en aspectos como:
- si se puede nombrar un Representante exclusivo a un Representante para los FIIS;
- la suma del volumen de las importaciones es sumada al expediente de registro;
- sobre como se puede beneficiar un Representante exclusivo del artículo 28(6).
Más Información
Disponible el Manual de orientación para Usuarios Intermedios en 22 idiomas
(27/11/2008)
La ECHA acaba de publicar en su página web el Manual de las Orientaciones para Usuarios Intermedios en 22 idiomas diferentes. Dicho manual describe las funciones y las obligaciones de usuarios intermedios, y les asesora sobre cómo prepararse para la aplicación de REACH.
Más Información
Documento de orientación sobre los requisitos para polímeros. Este documento describe las provisiones específicas para polímeros y monómeros en el REACH.
Documento de orientación sobre las obligaciones en la investigación y el desarrollo orientados a productos y procesos (IDOPP, PPORD). Este documento describe las provisiones específicas en el REACH para aquellas sustancias fabricadas, importadas o utilizadas para investigación y desarrollo orientados a productos y procesos.
Documento de orientación sobre las notificaciones de clasificación y etiquetado. Este documento describe cómo y cuándo notificar una clasificación y etiquetado de una sustancia en el REACH.
Documento de orientación para preparar la solicitud de autorización. Este documento describe cómo preparar una solicitud de autorización y da orientación acerca del análisis de alternativas y planes de sustitución. También describe cómo las terceras partes pueden preparar y aportar información sobre alternativas.
Documento de orientación de los requisitos de sustancias en artículos. Este documento ayuda a fabricantes e importadores de artículos a identificar si tienen obligaciones en el REACH; en particular en relación con el registro y la notificación de acuerdo con el artículo 7, y en relación con el artículo 33 sobre obligación de transmitir información de las sustancias contenidas en los artículos.
Documento de orientación sobre el expediente y evaluación de la sustancia. Este documento describe las tareas de evaluación que han de llevar a cabo las Autoridades: evaluación de las propuestas de ensayos y revisión por parte de la Agencia (compliance check); y, por otro lado, evaluación de la sustancia por parte de las Autoridades Competentes de los Estados miembros.
Documento de orientación para la elaboración de un expediente según el anexo XV de clasificación y etiquetado armonizados. Este documento describe cómo las Autoridades Competentes de los Estados miembros pueden preparar un expediente según el anexo XV de propuesta de clasificación y etiquetado armonizados según el REACH.
Documento de orientación para la elaboración de un expediente según el anexo XV de identificación de sustancias altamente preocupantes. Este documento describe cómo las autoridades (las Autoridades Competentes de los Estados miembros o la Agencia) pueden preparar un expediente según el anexo XV para identificar sustancias altamente preocupantes.
(en inglés)
svhc_en.pdf
Documento de orientación para el prerregistro. Este documento describe cómo identificar las sustancias que se pueden prerregistrar así como cuándo y cómo hacerlo. También puede consultar el capítulo sobre PRERREGISTRO que aparece en el Documento de Orientación sobre Compartir Datos.
Documento de Orientación para la inclusión de sustancias en el Anexo XIV (sustancias sujetas a autorización). Este documento describe el proceso de inclusión de sustancias en el sistema de autorización por parte de las autoridades (la Agencia, en cooperación con los Estados Miembros). Proporciona orientaciones para elaborar el dossier que debe acompañar las recomendaciones de inclusión de sustancias en el Anexo XIV.
Documento de orientación para la elaboración de un expediente según el anexo XV para restricciones. Este documento describe cómo las autoridades (Autoridades Competentes de los Estados miembros o la Agencia bajo petición de la Comisión) pueden preparar un expediente de acuerdo con el anexo XV para una propuesta de restricción en el REACH.
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