Los fabricantes e importadores de sustancias tienen como obligación general enviar a la Agencia Europea de Sustancias y Preparados Químicos, ubicada en Helsinki, una solicitud de registro para cada sustancia fabricada o importada en cantidades a partir de una tonelada anual por fabricante o importador.

Esta obligación de registro se aplica a las sustancias como tales o en forma de preparados. Para aquellas sustancias contenidas en artículos (por ejemplo, coches, textiles, chips electrónicos) se aplica un régimen especial de registro. Además, ciertas sustancias se encuentran exentas del registro (ver sustancias cubiertas).

No registrar implica la prohibición de fabricar o importar la sustancia.

Plazos de registro

Las sustancias en fase transitoria (sustancias que ya están comercializadas en el mercado europeo) y las sustancias fuera de la fase transitoria tienen diferentes plazos de registro.

Las sustancias que no han sido comercializadas en la Unión Europea antes de la entrada en vigor del Reglamento REACH (sustancias fuera de la fase transitoria), y sustancias en fase transitoria que no hayan sido prerregistradas, no podrán ser fabricadas ni comercializadas a partir del 1 de junio de 2008 hasta que se hayan registrado.

Las sustancias en fase transitoria fabricadas o importadas en cantidades anuales a partir de una tonelada y que hayan sido prerregistradas, se acogerán a un régimen transitorio, que les permitirá beneficiarse de plazos ampliados de registro. Estos plazos son los siguientes:

• Las sustancias fabricadas o importadas a partir de 1000 toneladas al año, así como las sustancias clasificadas como carcinógenas, mutagénicas o tóxicas para la reproducción con categorías 1 y 2 (CMR categorías 1 y 2) fabricadas e importadas a partir de 1 tonelada anual, y sustancias clasificadas como muy tóxicas para los organismos acuáticos y que puedan causar efectos adversos y duraderos en el medio ambiente acuático (R50/53) fabricadas o importadas a partir de 100 toneladas anuales; deberán registrarse antes del 1 de diciembre de 2010.
• Las sustancias fabricadas o importadas en un volumen de 100 a 1000 toneladas anuales tendrán que registrarse antes del 1 de junio de 2013.
• Las sustancias fabricadas o importadas en cantidades anuales entre 1 y 100 toneladas tendrán hasta el 1 de junio de 2018.

Antes del REACH algunas sustancias tenían obligaciones similares, como por ejemplo era el caso de las sustancias nuevas que tenían que notificarse antes de su puesta en el mercado. Estas sustancias se consideran registradas conforme al REACH. Sin embargo, dado que la notificación es nominal, sólo el propietario de la notificación recibirá un número de registro para dichas sustancias. Además, los registros tendrán que ser actualizados si se presentan nuevas circunstancias, como por ejemplo si el volumen de producción o importación aumenta y pasan al siguiente intervalo de tonelaje o si hay información nueva disponible.

Contenido de la solicitud de registro

Los fabricantes e importadores de sustancias químicas deben reunir información sobre las propiedades relativas a la salud y el medio ambiente de sus sustancias, evaluar los riesgos derivados de sus usos y asegurar que dichos riesgos están controlados. Como resultado de esta evaluación, fabricantes e importadores deben enviar:

• un expediente de registro, para sustancias fabricadas o importadas en cantidades anuales a partir de 1 tonelada, y además
• un informe de seguridad química, para sustancias fabricadas o importadas en cantidades anuales a partir de 10 toneladas.

El expediente de registro contiene información de las propiedades y de la clasificación de las sustancias, así como de los usos y orientaciones sobre un uso seguro. La información requerida para determinar las propiedades de las sustancias varía en función del tonelaje o volumen que se fabrique o importe. A mayor tonelaje se requerirá mayor cantidad de información. La información solicitada se especifica en los Anexos del VI al XI del Reglamento. REACH prevé la puesta en común de información entre los solicitantes de registro para reunir toda esta información.

Para sustancias fabricadas o importadas en cantidades anuales a partir de 10 toneladas, el Informe de Seguridad Química (ISQ, en inglés CSR) documentará los peligros y la clasificación de la sustancia y la evaluación que hace referencia a si la sustancia es persistente, bioacumulable y tóxica para la reproducción (PBT) o muy persistente o muy bioacumulable (mPmB).

Si la sustancia se clasifica como peligrosa o es PBT/mPmB, se deberá llevar a cabo una evaluación de la exposición y una caracterización del riesgo para demostrar que los riesgos están adecuadamente controlados. Esta evaluación de la exposición se hace desarrollando escenarios de exposición para cada uno de los usos de la sustancia.

Los escenarios de exposición son el conjunto de condiciones que describen el modo en que las sustancias se fabrican o se utilizan durante su ciclo de vida, así como el modo en que el fabricante o importador controla o recomienda a los usuarios intermedios que controlen la exposición de la población y del medio ambiente.

PROCESO DE REGISTRO

Presentación del expediente

La solicitud de registro se presentará electrónicamente mediante el formato IUCLID 5 a la Agencia.

Los solicitantes de registro deberán pagar una tasa por enviar el expediente. El Reglamento 340/2008/CE establece las tasas que deberán abonarse a la agencia con arreglo al Reglamento REACH (ver Reglamento de tasas).

Los solicitantes deben actualizar su registro cuando sea necesario, por ejemplo si la el volumen de fabricación o importación se incrementa hasta el siguiente intervalo de tonelaje, o si se dispone nueva información que requiera modificar el expediente.

En aquellos casos en los que más de una empresa fabrique o importe una misma sustancia, deberán presentar la información sobre las propiedades peligrosas de la sustancia y su clasificación de forma conjunta.

Comprobación completa del expediente de registro

La Agencia Europea de Sustancias y Preparados Químicos es la responsable de realizar una evaluación de todas las solicitudes de registro. La Agencia llevará a cabo una comprobación de la conformidad del expediente presentado (la calidad de la información remitida se revisará posteriormente, durante el proceso de evaluación de la sustancia).

Si la Agencia no indica lo contrario en un plazo de 3 semanas tras la recepción del expediente de registro, el solicitante de registro puede empezar (para sustancias fuera de la fase transitoria) o continuar (para sustancias en fase transitoria) a fabricar o importar la sustancia.

Sin embargo, una comprobación de que la información incluida en el expediente de registro sea completa y correcta, no implica el visto bueno de la Agencia para su uso, hasta que la sustancia haya sido evaluada.