Las sustancias altamente preocupantes serán incluidas gradualmente en el Anexo XIV del Reglamento REACH. Una vez incluidas en dicho Anexo, no podrán comercializarse o usarse a menos que la se disponga de una autorización.

Sustancias altamente preocupantes (Substances of Very High Concern, SVHC).

Se consideran sustancias altamente preocupantes aquéllas: :

• Clasificadas como carcinogénicas, mutagénicas o tóxicas para la reproducción (CMR) en las categorías 1 ó 2.
• Persistentes, Bioacumulables y Tóxicas (PBT) o muy Persistentes y muy Bioacumulables (mPmB) con arreglo a los criterios establecidos en el Anexo XIII del Reglamento REACH.
• Sustancias, identificadas caso por caso, respecto de las cuales existan pruebas científicas de que tienen posibles efectos graves para la salud humana o el medio ambiente que suscitan un grado de preocupación equivalente al que suscitan las anteriormente descritas. Por ejemplo, los disruptores endocrinos.

¿Por qué y cómo se tienen que regular?

Estas sustancias tienen propiedades peligrosas de especial preocupación. Es esencial regularlas ya que causan efectos serios y en algunos casos irreversibles, sobre los seres humanos ó el medio ambiente.

La autorización es un proceso específico relativo al uso que se dé a la sustancia, y es independiente del tonelaje o volumen de producción.

¿Cómo se aplicará el proceso de Autorización en la práctica?

Este proceso se lleva a cabo en 4 pasos. La industria tiene obligaciones en el tercero. Sin embargo todas las partes interesadas tienen la oportunidad de participar en los pasos 1 y 2.

Paso 1:Identificación de las sustancias altamente preocupantes (por parte de las autoridades).

Las sustancias altamente preocupantes se identifican basándose en los criterios anteriormente descritos. Esta identificación la llevarán a cabo las autoridades de los Estados miembros o la Agencia (en nombre de la Comisión Europea) mediante la elaboración de un expediente conforme al Anexo XV. Las partes interesadas pueden hacer comentarios sobre las sustancias para las cuales se ha elaborado un expediente de autorización.

Una vez identificadas las sustancias se incluyen en una lista de sustancias candidatas al Anexo XIV. Esta lista se hará pública y se actualizará periódicamente en la página web de la Agencia, probablemente no antes de finales del 2008.

Paso 2: Asignación de prioridad (por parte de las autoridades).

Las sustancias recogidas en la lista deben someterse a unos criterios de priorización para decidir cuáles deben estar sujetas a autorización. Las partes interesadas son invitadas a enviar comentarios durante este proceso.

Al final del proceso, se pueden adoptar diferentes decisiones:

• Si la sustancia se va a someter a autorización o no;
• qué usos de las sustancias incluidas no necesitan autorización (por ejemplo porque hay suficientes controles establecidos por otra legislación vigente);
• la fecha o fechas a partir de las cuales la comercialización y el uso de la sustancia estarán prohibidos a menos que se conceda una autorización.

Paso 3: Solicitudes de autorización (por parte de la industria).

Las solicitudes de autorización se deben pedir antes de la fecha límite para la cual el uso de la sustancia estará prohibido a menos que se conceda una autorización.

Deben incluir entre otras cosas:

• Un Informe de Seguridad Química (ISQ, en inglés CSR) que cubra aquellos riesgos relacionados con las propiedades que hacen que la sustancia se haya incluido en el sistema de autorización (salvo que se haya enviado ya como parte de la solicitud de registro).
• Un análisis de las posibles sustancias o tecnologías alternativas, incluyendo, en los casos que sea posible, información sobre toda actividad de investigación y desarrollo pertinente efectuada por el solicitante para llevar a cabo dichas alternativas.

Si el análisis de alternativas revela que existe una alternativa adecuada, el solicitante debe enviar un plan de sustitución, explicando cómo y cuándo pretende reemplazar la sustancia por la alternativa. Una alternativa adecuada es aquella que reduce los riesgos y que es económica y técnicamente factible.

En los casos donde el solicitante no puede demostrar que el riesgo está adecuadamente controlado y cuando no existan alternativas adecuadas, puede incluir en la solicitud de autorización un análisis socioeconómico, conforme al Anexo XVI.

La solicitud de autorización irá acompañada del pago de las tasas.

El Comité de evaluación del riesgo y el Comité de análisis socioeconómico de la Agencia emitirán dictámenes de expertos para todas las solicitudes. Los solicitantes podrán realizar comentarios sobre dichos dictámenes.

Paso 4: Concesión de autorizaciones (Comisión Europea)

La Comisión Europea concederá una autorización cuando el solicitante pueda demostrar que el riesgo que representa para la salud humana o el medio ambiente el uso de su sustancia está adecuadamente controlado. Esto no se aplicará para aquellas sustancias para las cuales no es posible determinar un límite de exposición seguro, ni para sustancias con propiedades PBT o mPmB.

Si el riesgo no está adecuadamente controlado, sólo se podrá conceder una autorización en los casos en los que se demuestre que las ventajas socioeconómicas compensan los riesgos derivados para la salud humana o el medio ambiente del uso de la sustancia y si no hay sustancias o tecnologías alternativas adecuadas.

Los usuarios intermedios sólo podrán usar las sustancias para aquellos usos que hayan sido autorizados. Para ello deben obtener las sustancias de proveedores que dispongan de autorización para ese uso. Deben estar dentro de las condiciones que especifica la autorización. Estos usuarios deberán notificar a la Agencia que están usando una sustancia autorizada.

Revisiones

Todas las autorizaciones estarán sujetas a una revisión durante un período limitado (cuya duración se determinará caso por caso) y podrán ser retiradas o modificadas.