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Portal de información, documentación y asesoramiento sobre los reglamentos REACH y CLP

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Glosario de términos

Aditivo

En el marco del Reglamento REACH, un aditivo es un compuesto que se ha añadido intencionalmente durante el proceso de fabricación para estabilizar la sustancia. Con arreglo a otros actos legislativos, un aditivo puede tener otras funciones, como por ejemplo, un regulador del pH o un colorante. En el Reglamento REACH, el término 'aditivo' puede tener otros significados fuera del contexto de la identificación de la sustancia, por ejemplo, en relación con aditivos alimentarios o de piensos (véase el artículo 2).

Agencia

Es la Agencia Europea de Sustancias y Mezclas Químicas creada por el Reglamento REACH.

Agentes en la cadena de suministro

Todos los fabricantes y/o importadores y/o usuarios intermedios de la cadena de suministro.

Aleación

Una aleación es un material metálico, homogéneo a escala macroscópica, formado por dos o más elementos combinados de manera que no se pueden separar fácilmente con medios mecánicos.

Alto Volumen de Producción

El término alto volumen de producción (HPV) es un término que utilizaba la anterior legislación comunitaria sobre sustancias químicas para las sustancias cuya producción anual es superior a 1000 toneladas. Este término ya no se utiliza en el Reglamento REACH, pero se emplea actualmente para la evaluación de los riesgos de las sustancias a nivel mundial, por ejemplo, por parte de la Organización para la Cooperación y el Desarrollo Económicos (OCDE).

Análisis socioeconómico

El análisis socioeconómico (ASE) es un método para evaluar los costes y beneficios que generará una acción para la sociedad mediante una comparación entre lo que sucedería si se llevase a cabo esta acción y la situación que existiría de no llevarse a cabo. En el marco del Reglamento REACH, los argumentos de los ASE pueden referirse a la decisión de conceder o no una autorización para el uso o usos de una sustancia y a la decisión de introducir o no una restricción.

Anexo XIV

En el Anexo XIV del Reglamento REACH se enumeran todas las sustancias sujetas a autorización con arreglo a dicho Reglamento. El uso y la comercialización para su uso de las sustancias que figuran en la lista del Anexo XIV están prohibidos desde la "fecha de expiración" a menos que se haya concedido una autorización para dicho uso o se aplique una exención.

Anexo XV

En el Anexo XV del Reglamento REACH se establecen los principios generales para elaborar los expedientes contemplados en el Anexo XV a fin de proponer y justificar a) la clasificación y etiquetado armonizado de CMR, sensibilizantes respiratorios y otros efectos b) la identificación de CMR, PBT, mPmB o de una sustancia que suscite un grado de preocupación equivalente c) las restricciones de la fabricación, comercialización o utilización de una sustancia en la Comunidad. Las propuestas de restricciones e identificación de sustancias extremadamente preocupantes pueden ser presentadas por la autoridad competente de un Estado miembro o por la Agencia a solicitud de la Comisión. Las propuestas de clasificación y etiquetado armonizados pueden ser elaboradas por la autoridad competente de un Estado miembro.

Anexo XVII

En el Anexo XVII del Reglamento REACH se enumeran todas las sustancias restringidas y las condiciones de sus restricciones con arreglo a este Reglamento.

Artículo

Un artículo es un objeto al que durante su producción se le da una forma, superficie o diseño concreto que determina su función en mayor medida que lo hace su composición química.

Autoridad competente

Es la autoridad u organismo competente establecido por los Estados miembros para llevar a cabo las obligaciones derivadas del Reglamento REACH

Autorización

El Reglamento REACH prevé un sistema de autorizaciones destinado a garantizar que las sustancias extremadamente preocupantes sean objeto del debido control y se sustituyan gradualmente por sustancias o tecnologías más seguras, o bien se utilicen únicamente cuando la sociedad obtenga un beneficio al utilizar la sustancia. Estas sustancias se priorizarán y se incluirán progresivamente en el Anexo XIV. Una vez incluidas, las empresas deberán presentar a la Agencia solicitudes de autorización para seguir utilizando estas sustancias.

BCF

Factor de bioconcentración (acrónimo de "Bioconcentration Factor")

BCF

Factor de Bioconcentración (acrónimo de "Bioconcentration Factor")

Biocida (producto biocida)

En el apartado 1 del artículo 2 de la Directiva relativa a la comercialización de biocidas (98/8/CE), los biocidas se definen como: "Sustancias activas y preparados que contienen una o más sustancias activas, presentados en la forma en que son suministrados al usuario, destinados a destruir, contrarrestar, neutralizar, impedir la acción o ejercer un control de otro tipo sobre cualquier organismo nocivo por medios químicos o biológicos". Cabe señalar, no obstante, que muchas sustancias o preparados que cumplen esta función no se incluyen en la Directiva relativa a la comercialización de productos biocidas al estar contemplados en otros actos legislativos, como la Directiva relativa a la comercialización de productos fitosanitarios (91/414/CEE) y otras muchas Directivas relativas a los medicamentos veterinarios, las especialidades farmacéuticas para uso humano, etc. Por lo tanto, para encontrar una definición completa de producto biocida es necesario consultar la Directiva relativa a la comercialización de productos biocidas y las orientaciones relacionadas con ella. En términos generales, el ámbito de aplicación de la Directiva relativa a la comercialización de productos biocidas es sumamente amplio, pues abarca 23 tipos de productos. Esto incluye desinfectantes para uso doméstico e industrial, conservantes para productos procesados y naturales, plaguicidas no agrícolas contra insectos, roedores y otros vertebrados, y productos especializados, como líquidos para embalsamadores y taxidermistas, y productos antiincrustantes. En el Anexo V de la Directiva relativa a la comercialización de productos biocidas se recoge una lista completa de los tipos de productos. En virtud del apartado 2 del artículo 15 del Reglamento REACH, se considera que las sustancias activas reguladas como biocidas ya se encuentran registradas con arreglo a este Reglamento.

BPL

Buenas prácticas de laboratorio

BREF

Documento de referencia sobre las mejores técnicas disponibles (orientaciones en virtud de la Directiva IPPC)

Buenas Prácticas de Laboratorio

Las Buenas Prácticas de Laboratorio (BPL) son un sistema de control de calidad que se ocupa del proceso de organización y de las condiciones en que se planifican, realizan, supervisan, registran, archivan y notifican los estudios no clínicos sobre la seguridad para la salud y el medio ambiente.

CA

Autoridad competente

Caracterización del riesgo

Fase final de la evaluación de seguridad química que consiste en calcular la incidencia y gravedad de los efectos adversos que puedan ocurrir en una población humana o esfera ambiental debido a la exposición real o prevista a una sustancia. Puede incluir una "estimación del riesgo", es decir, la cuantificación de esta probabilidad. La caracterización del riesgo se realiza para cada escenario de exposición y para cada población o esfera destinatarios.

CAS

Servicio de descripciones resumidas de productos químicos

Categoría de industria

La categoría de industria indica los sectores de la economía (incluyendo los ámbitos doméstico y público) en que se emplea la sustancia. Esta descripción se basa en el sistema de la NACE.

Categoría de peligro

Las categorías de peligro describen el carácter del riesgo que plantea una sustancia o preparado. La Directiva 67/548/CEE contempla 15 categorías de peligro. Las sustancias y preparados pueden ser: a) explosivos, b) comburentes, c) extremadamente inflamables, d) fácilmente inflamables, e) inflamables, f) muy tóxicos, g) tóxicos, h) nocivos, i) corrosivos, j) irritantes, k) sensibilizantes, l) carcinogénicos, m) mutagénicos, n) tóxicos para la reproducción, o) peligrosos para el medio ambiente. En el marco del SGA, estas categorías se sustituirán por clases de riesgos.

Categoría de uso y exposición

Escenarios de exposición que abarcan un amplio rango de procesos o usos, cuando los procesos o usos se comunican, como mínimo, en los términos de la breve descripción general del uso.

Categoría química de las sustancias

En el marco del Reglamento REACH, una categoría de sustancias es un grupo de sustancias cuyas propiedades fisicoquímicas, toxicológicas y/o ecotoxicológicas pueden ser similares o pueden seguir una pauta uniforme debido a su similitud estructural. Las similitudes pueden basarse en los siguientes elementos: a) grupos funcionales comunes (por ejemplo, aldehídos, epóxidos, ésteres, iones metálicos específicos) b) constituyentes comunes o clases químicas, números de carbonos similares. Esto sucede a menudo en el caso de las sustancias complejas conocidas como “sustancias de composición desconocida o variable, productos de reacción complejos o materiales biológicos" (sustancias UVCB) c) un cambio progresivo y constante en toda la categoría (por ejemplo, una categoría en toda la longitud de la cadena), que se observa a menudo en las propiedades fisicoquímicas, por ejemplo, el rango del punto de ebullición d) la probabilidad de precursores y/o productos de descomposición comunes a través de procesos físicos o biológicos que tienen como resultado sustancias químicas de estructura similar (por ejemplo, el “enfoque de vía metabólica" para examinar sustancias químicas relacionadas entre sí, como ácidos, ésteres y sales).

CBI

Información comercial confidencial

CE

Comisión Europea

CEM

Comité de los Estados miembros

CEx

Concentración efectiva x% La CEx corresponde a la concentración de una sustancia sometida a prueba que provoca un porcentaje x de cambios en la respuesta (por ejemplo, en el crecimiento) durante un intervalo de tiempo determinado.

Chemical Abstracts Service

El Chemical Abstracts Service posee la lista más completa de sustancias químicas. A cada sustancia inscrita en el Registro del CAS se le asigna un número CAS. El número de registro CAS (denominado comúnmente número CAS) es objeto de un amplio uso para la identificación inequívoca de las sustancias químicas.

CI

Categoría de industria

Clasificación

La clasificación es el proceso mediante el cual se asigna una sustancia o preparado determinados a una de las 15 categorías de peligro en función de sus propiedades intrínsecas de acuerdo con los criterios establecidos en la Directiva 67/548/CEE. Si se determina que la sustancia no es peligrosa, no se clasifica en virtud de los mismos criterios. En el marco del SGA, las sustancias o preparados se asignan a clases de riesgo.

Clasificación y etiquetado

Clasificación Inventario de clasificación y etiquetado

Clasificación y etiquetado armonizados

Una clasificación armonizada es la que está aprobada en la Comunidad. Se incluye en el Anexo I de la Directiva 67/548/CEE. Todo Estado miembro podrá proponer una clasificación y etiquetado armonizados presentando un expediente según el Anexo XV.

CMR

(Sustancia) Carcinógena, mutágena o tóxica para la reproducción

CO

Condiciones operativas

Comercialización

Suministro de un producto o puesta a disposición de un tercero, ya sea mediante pago o de forma gratuita. La importación se considerará comercialización.

Comité de evaluación de riesgos

El Comité de evaluación de riesgos (CER) es un comité de la Agencia que se encarga de elaborar los dictámenes de la Agencia sobre evaluaciones, solicitudes de autorización, propuestas de restricciones y propuestas de clasificación y etiquetado en el marco de las tareas del inventario de clasificación y etiquetado, y de todas las demás cuestiones derivadas de la aplicación de este Reglamento en lo relativo a los riesgos para la salud humana o el medio ambiente.
El CER está consitutido por un miembro como mínimo y dos como máximo que el Consejo de Administración designa entre los candidatos nominados por cada Estado miembro para un mandato renovable de tres años. Los miembros del Comité pueden ir acompañados de asesores en cuestiones científicas, técnicas o reglamentarias.

Comité de análisis socioeconómico

El Comité de análisis socioeconómico (CASE) es un comité de la Agencia que se encarga de elaborar los dictámenes de la Agencia sobre las solicitudes de autorización, propuestas de restricciones y cualquier otra cuestión que se derive de la aplicación de este Reglamento por lo que se refiere al impacto socioeconómico de los actos legislativos previstos sobre sustancias. El CASE está constituido por un miembro como mínimo y dos como máximo que el Consejo de Administración designa entre los candidatos nominados por cada Estado miembro para un mandato renovable de tres años. Los miembros del Comité pueden ir acompañados de asesores en cuestiones científicas, técnicas o reglamentarias.

Comité de los Estados miembros

El Comité de los Estados miembros (CEM) es un comité de la Agencia que se encarga de resolver las posibles divergencias de opinión sobre los proyectos de decisión que presenta la Agencia o los Estados miembros en el marco de los procedimientos de evaluación (título VI9 y propuestas para la identificación de sustancias extremadamente preocupantes que deban someterse al procedimiento de autorización. El CEM está integrado por un representante de cada Estado miembro para un mandato renovable de tres años. Los miembros del Comité pueden ir acompañados de asesores en cuestiones científicas, técnicas o reglamentarias.

Componente

Sustancia añadida intencionalmente para formar un preparado

Concentración con efecto mínimo observado (LOEC)

La concentración con efecto mínimo observado es la dosis o nivel de exposición más bajo comprobado que permite observar un efecto estadísticamente significativo en la población expuesta respecto a un grupo de control en un estudio.

Concentración más baja con efecto adverso observado (LOAEC)

La concentración más baja con efecto adverso observado es la concentración más baja comprobada a la que se producen aumentos estadísticamente significativos de frecuencia o gravedad de los efectos adversos entre la población expuesta y un grupo de control.

Concentración prevista sin efecto (PNEC)

Concentración de la sustancia por debajo de la cual no se esperan efectos negativos en el ámbito ambiental de que se trate.

Concentración sin efecto adverso observado (NOAEC)

La concentración sin efecto adverso observado es la concentración más alta comprobada a la cual no se producen aumentos estadísticamente significativos de la frecuencia o gravedad de los efectos adversos entre una población expuesta y un grupo de control; algunos efectos pueden producirse a este nivel, pero no se consideran adversos o precursores de efectos adversos.

Concentración sin efecto observado (NOEC)

La concentración sin efecto observado es la concentración más alta comprobada a la cual no se observa un efecto estadísticamente significativo en la población expuesta respecto a un grupo de control en un estudio.

Condiciones de uso

Las condiciones de uso se refieren a las condiciones de funcionamiento y las medidas de gestión del riesgo que se describen en un escenario de exposición.

Constituyente

Cualquier especie química presente en una sustancia que pueda caracterizarse por su identidad química única.

Constituyente principal

Constituyente de una sustancia que, sin ser un aditivo o una impureza, forma una parte importante de dicha sustancia y, por lo tanto, se utiliza en el nombre y la identificación detallada de esta sustancia. En las sustancias definidas como monoconstituyentes, el principal constituyente tiene una concentración igual o mayor al 80%. En las sustancias multiconstituyentes, los principales constituyentes tiene una concentración que oscila entre ? 10% y <80%.

COP

Contaminantes orgánicos persistentes (Reglamento (CE) nº850/2004)

El Portal de Información REACH - CLP es una iniciativa del Ministerio de Agricultura, Alimentación y Medio Ambiente.